研究亮点

经心尖TAVI的学习曲线

Published at: 2014年第1卷第2期

Jörg Kempfert 1 , Ardawan Rastan 2 , David Holzhey 2 , Axel Linke 3 , Gerhard Schuler 3 , Friedrich Wilhelm Mohr 2 , Thomas Walther 1
1 Kerckhoff Clinic, Department of Cardiac Surgery, Bad Nauheim, Germany; Heartcenter University of Leipzig, Department of Cardiac Surgery, Heartcenter University of Leipzig, Department of Cardiology, Leipzig, Germany
2 Kerckhoff Clinic, Department of Cardiac Surgery, Bad Nauheim, Germany
3 Heartcenter University of Leipzig, Department of Cardiac Surgery, Heartcenter University of Leipzig, Department of Cardiology, Leipzig, Germany
关键词:

介绍

在过去几年,TAVI已经成为有严重的症状性主动脉瓣狭窄的高危高龄患者治疗选择之一。最近,关于TAVI的第一个随机研究显示和药物保守治疗【包括球囊扩张瓣膜成形术(1)】相比,TAVI都有优越性,但与传统的AVR相比却并没有优越性(2)。TAVI的植入可以通过前向的经心尖入路或逆向的经血管入路(经股动脉TF,经锁骨下动脉TS,经主动脉Tao)。目前,并没有任何证据显示任何一种入路具有优势。因此,最佳的入路应根据不同的患者个体来决定。

考虑到TAVI术的微创优点,将该项技术的适应证拓宽到更低风险人群的应用前景是诱人的。然而,目前TAVI的几个缺点亟待克服(瓣周漏的发生率,相对高的起搏器植入率,耐久性的不确定性),尤其是传统的AVR在老龄患者中仍然具有更好的结果(3)。

目前,全世界范围内TAVI术的数量正快速的增长,一些中心也正着手开展TAVI术。因此,这项新技术的总体学习曲线和特殊的主要因素仍然值得考虑。

方法

为了评估学习曲线,从2006年2月到2010年六月,与299个接受了TAVI植入Edwards SAPIEN™瓣膜的患者纳入了观察研究。在2006年2月至2008年4月间,前150位患者主要是接受最开始的可行性试验和之后关键的研究,而后149位患者主要是在SAPIEN™通过了CE批准后行经心尖TAVI。所有病人都完成了随访,总的患者随访时间为338年。更为细节的分析近期已经发表见刊(4)。

TAVI的适应证由一个心内科医师、心外科医师组成的跨学科心脏团队来决定。高龄(75岁以上),危险评分(STS评分及EuroSCORE I评分)提示高危人群,以及合并其它可能增加手术风险的疾病的人群(肝衰竭、瓷化主动脉等)被认为是适于TAVI手术治疗的。

所有手术都是在杂交手术室由一支包括心脏麻醉医师,心脏外科医师以及心脏介入医师在内的跨学科团队完成的。经心尖TAVI的技术方法都是目前的标准术式(5)。所有病人体外循环管道都准备在位,以防备在术中需要及时转为体外循环下行传统手术治疗(6)。

结果

所有经心尖TAVI都由同一组医师完成。术前病人数据都呈现在表1中。所有病人都表现出术前高危状态,也说明经心尖TAVI的指证还并未放宽。心脏危险评分的分布表现出极小的变异性,在后期的患者中,STS评分稍微降低,而EuroSCORE平稳更高(表2)。

术中和术后的转归列举在了表3/4中,主要的中风发生率更低,在所有的病人中只有两例(0.7%)。总之,总体趋势体现出更低的30天死亡率和1年存活率的显著升高(表5)。Kaplan-Meier生存曲线(图1)显示了这两组患者的生存状况。

Figure 1 Comparative survival: early experience patients 1-150 (black) versus recent experience patients 151-299 (grey).

好的学习曲线(瓣膜植入和释放位置)表现为更短的造影时间,更少的造影剂,更少的植入瓣膜后球囊再扩张发生率以及更少的CPB支持。而在第二组患者中还表现为更短的手术时间。

此外,心尖部因为再出血需要补针缝合的发生率也更低。

出院时的心脏超声检查结果在表6中反应出来。更重要的是,在第二组患者中,瓣周漏的发生率更低,数据统计分析显示,近期的患者平均跨瓣压差显著增高,可能与后期的TAVI中瓣膜尺寸不匹配的情况减少和再次球囊扩张率降低相关。不过,临床上发现跨瓣压差数值仍是个位数,因此这也无关紧要。经心尖入路左室射血分数可以维持稳定。

总体而言,我们并没有发现与经心尖入路相关的重要问题。

讨论

这些数据呈现出来的最主要的结论在于,经心尖TAVI有显著的学习曲线。总的来说,更短的手术和造影时间都是手术技术提升的标志。此外,随着学习曲线的加深,心尖部位的加针缝补也更少。即使在学习曲线的早期,经心尖入路相关并发症发生率也更低(<2%)。这是根据近期的多中心PREVAIL研究得出的,PREVAIL研究主要是在12个欧洲的中心开展150例经心尖植入SAPIEN™瓣膜(7)。因此经心尖途径是标准化的、安全的。

在经历了最初的开拓阶段后,所有新的外科技术的关键进展都促进了典型的学习曲线的进步。即使这些进展无法通过数据分析体现出来,但我们仍乐于分享这些改进。最初的SAPIEN™瓣膜植入是先通过造影定位,然后在快速心室起搏的作用下快速球囊充气扩张,因此这种技术具有盲目性和植入的不确定性等缺点(见视频1)。经过一些尝试,我们研发了一个“阶梯式”植入技术,即在球囊充气扩张到50%左右时将瓣膜植入到位。我们在2008年2月第一次采用了该项技术。此外,快速心室起搏使得心输出量降低,我们因此可以在主动脉根部完全显影时通过“阶梯式”植入技术植入瓣膜(视频2)。另一项改进是通过调整导丝重新定位主动脉至水平状态,这样可以更好地评估人工瓣膜对于瓣环平面的角度(图2)。总之,我们相信使用这些技术可以更精确地植入主动脉瓣,也更显著地降低了瓣周漏的发生率。这在后组病人中尤为明显。

视频1
视频2

Figure 2 A. Tilting (non-axial) of the SAPIENTM prosthesis (too much wire slack); B. Adjustment by reducing wire-slack.

另一项改进是对血流动力学崩溃的管理,血流动力学崩溃发生罕见,但是会继发于并发症或因快速心室起搏导致的心室功能减退而导致。在切皮之前先植入股静脉导丝,并在造影下置入到下腔静脉,这个步骤和股动脉鞘的联合应用可以快速经皮插管并建立体外循环(6)。此外,如果在瓣膜植入后发生循环衰竭,通过猪尾导丝直接注射稀释的肾上腺素(10或20 ug单次注射)至主动脉根部可以快速有效地稳定循环。

今天我们来评估经心尖TAVI的学习曲线,关键在于应该把视野从“个体”转化至“全世界”。如今绝大多数新的TAVI中心都是在监督下开展此项技术,因此相比早期的经验----包括本文中的数据----我们可以收集多得多的手术经验(8)。此外,SAPIEN™瓣膜本身和释放系统也在不断改进。对于定位而言,已在欧洲进行使用的新的经心尖装置,可以有效缓解生存曲线(9)。

另一个重要的进展在于对经心尖TAVI图形成像系统的更好的理解。加强的显像技术有助于C形臂获得理想的角度(10),并且在最近的应用中基于MSCT的技术在测量TAVI瓣膜方面也优于TEE(11,12)。

当试图来比较现今的TAVI转归时,缺乏有效的包括对“脆性”和个体化瓣膜解剖形态(钙化严重度,钙化形态)等的TAVI危险评分是最大的一个短板(13-16)。另外,来源于美国(1,2)的高度选择性病人很难与欧洲(17,18)的不进行患者筛选的注册研究相比较。

今天,在一些大的中心,TAVI已经成为治疗高龄高风险具有严重的症状性主动脉瓣狭窄患者的常规手术之一。虽然需要首先克服学习曲线,但对任何一项新的技术而言,一个专业的跨学科团队可以很快的开展这项技术。通过全世界范围内采集的大量使用经验,一个意图开展经心尖TAVI的中心首先需要开展规范化的培训。

致谢

申明:作者申明没有利益冲突。

参考文献

  1. Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med 2010;363:1597-607.
  2. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med 2011;364:2187-98.
  3. Vasques F, Messori A, Lucenteforte E, et al. Immediate and late outcome of patients aged 80 years and older undergoing isolated aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis of 48 studies. Am Heart J 2012;163:477-85.
  4. Kempfert J, Rastan A, Holzhey D, et al. Transapical aortic valve implantation: analysis of risk factors and learning experience in 299 patients. Circulation 2011;124:S124-9.
  5. Walther T, Dewey T, Borger MA, et al. Transapical aortic valve implantation: step by step. Ann Thorac Surg 2009;87:276-83.
  6. Kempfert J, Walther T, Borger MA, et al. Minimally invasive off-pump aortic valve implantation: the surgical safety net. Ann Thorac Surg 2008;86:1665-8.
  7. Walther T, Thielmann M, Kempfert J, et al. PREVAIL TRANSAPICAL: multicentre trial of transcatheter aortic valve implantation using the newly designed bioprosthesis (SAPIEN-XT) and delivery system (ASCENDRA-II). Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:278-83; discussion 283.
  8. Wendler O, Walther T, Schroefel H, et al. The SOURCE Registry: what is the learning curve in trans-apical aortic valve implantation? Eur J Cardiothorac Surg 2011;39:853-9; discussion 859-60.
  9. Kempfert J, Rastan AJ, Beyersdorf F, et al. Trans-apical aortic valve implantation using a new self-expandable bioprosthesis: initial outcomes. Eur J Cardiothorac Surg 2011;40:1114-9.
  10. Kempfert J, Noettling A, John M, et al. Automatically segmented DynaCT: enhanced imaging during transcatheter aortic valve implantation. J Am Coll Cardiol 2011;58:e211.
  11. Kempfert J, Van Linden A, Lehmkuhl L, et al. Aortic annulus sizing: echocardiographic vs. computed tomography derived measurements in comparison with direct surgical sizing. Eur J Cardiothorac Surg 2012. [Epub ahead of print].
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Cite this article as: Kempfert J, Rastan A, Holzhey D, Linke A, Schuler G, Mohr FW, Walther T. The learning curve associated with transapical aortic valve implantation. Ann Cardiothorac Surg 2012;1(2):165-171. DOI: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.07.07

 

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