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WCLC 2017|岳东升:厄洛替尼对比长春瑞滨/顺铂作为辅助治疗IIIA期EGFR突变NSCLC患者的疗效和安全性

Published at: 2015年第1卷第S1期

岳东升
关键词:

编者按:第18届世界肺癌大会将于2017年10月14日-18日在日本横滨召开。天津医科大学肿瘤医院王长利教授团队的岳东升医生将汇报“厄洛替尼对比长春瑞滨/顺铂作为辅助治疗IIIA期EGFR突变NSCLC患者的疗效和安全性”的研究成果,请看以下详细介绍。

作者简介

岳东升,天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤科,副主任医师, 肿瘤学博士,硕士生导师,师从我国著名肺部肿瘤专家王长利教授。天津市医学会胸外科协会青年委员, 中国抗癌协会会员,美国加州大学旧金山分校访问学者, 致力于肺癌的临床、基础及转化性研究工作。主持及参与多项国家自然科学基金,发表学术论文多篇。此次wclc获得developing nations travel award。

WCLC 会议信息:

Wednesday, October 18, 2017

14:30 - 16:15: OA 16 - Treatment Strategies and Follow Up 

Room 315 

Track: Early Stage NSCLC 

15:00: Efficacy and Safety of Erlotinib vs Vinorelbine/Cisplatin as Adjuvant Therapy for Stage IIIA EGFR Mutant NSCLC Patients 

Dongsheng Yue, China  

研究背景及目的

IIIA-N2 NSCLC患者3年OS和DFS率分别为27%和23%。辅助化疗仍然是最重要的治疗方法,但其益处已经达到瓶颈。既往SELECT和RADIANT研究提示,厄洛替尼辅助治疗EGFR活化突变患者,DFS具有获益趋势。本研究为前瞻性、开放性标签、随机、多中心II期试验,以研究厄洛替尼(E)对比长春瑞滨/顺铂(NP)作为辅助治疗伴EGFR突变IIIA期NSCLC患者的疗效和安全性。

研究设计

关键入选标准:ⅢA期NSCLC患者(第7版TNM分期);R0切除术后(IASLC标准);既往未接受任何抗肿瘤治疗;肿瘤组织经基因检测证实伴有EGFR19或21外显子活化突变 ;ECOG 评分 0~1分;患者年龄≥18岁并且≦75岁。

分层因素:EGFR突变类型:19号/21号外显子突变;组织学类型:腺癌/非腺癌;吸烟状态:吸烟/非吸烟。

治疗组:

  • 厄洛替尼组:厄洛替尼 150mg, 口服,每日1次,最多连续2年除非肿瘤复发或毒性反应不能耐受。

  • 长春瑞滨+顺铂组:长春瑞滨 25mg/m2,静脉滴注,第1与8天,以及顺铂 75 mg/m2,静脉滴注,第1天用药;每21天重复。化疗4周期。

研究终点

主要研究终点: 2年DFS率

次要研究终点:DFS、OS、安全性、QoL、探索性分子标志物分析

分析人群:对主要疗效和次要疗效的主要分析将使用意向治疗人群。

研究结果

自2012年9月至2015年5月,全国16家中心共入组102例患者(每组各51例)。两个治疗组的基线特征均很好的平衡,包括年龄、性别、EGFR突变亚型、组织学、吸烟状态、PS、T/N期及切除类型。ITT人群中,厄洛替尼治疗组两年DFSR显着提高:厄洛替尼组为81.35%,NP组为44.62%,P <0.001。厄洛替尼与NP组相比,DFS显着延长,中位DFS分别为42.41 vs 20.96个月,HR=0.268,P <0.001。截至2017年6月15日的数据截止日期,OS数据仍然不成熟,厄洛替尼组死亡人数为3人,NP组为13人。 死亡风险比为0.165,p = 0.001。所有接受过至少一次研究药物的患者被包括在安全性分析中。本研究的安全性特征与既往研究观察到的一致。

总结

这是全球第一个比较厄洛替尼与化疗作为IIIA期EGFR突变NSCLC患者的辅助治疗的疗效与安全性的多中心随机2期临床研究。与化疗相比厄洛替尼显示出优异的疗效,DFS显着延长(HR 0.268,95%CI 0.136-0.531; p <0.001),安全性更好。OS数据仍然不成熟,厄洛替尼组具有获益趋势。厄洛替尼可作为IIIA期EGFR突变NSCLC患者完全切除术后辅助治疗的选择。

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