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AATS 2017 | 热点评述:经导管二尖瓣系统的使用:我们能够再次改善二尖瓣反流?

Published at: 2015年第1卷第S1期

Mohammed A等
关键词:

作者:Mohammed A. Chamsi-Pasha, MD1, Stephen H. Little, MD1, Michael J. Reardon, MD2

1 Department of Cardiovascular Medicine, Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center, Houston, Texas, USA

2 Cardiothoracic Surgery, Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center, Houston, Texas, USA

译者:AME学术记者袁海云,广东省心血管病研究所

编者按:美国胸心外科协会(AATS)将在美国时间4.29-5.3迎来其100周年纪念庆典。AME编辑团队此次联合由国内胸心外科医师组成的学术记者团,邀请部分会议讲者针对胸心外科热点撰写评述,以促进对相关话题的探讨。AME学术记者、华盛顿大学张剑嵘医生邀请了Michael J. Reardon医生等人点评了2017年1月发表在J Am Coll Cardiol. 的 "Transcatheter Mitral Valve Replacement for Patients With Symptomatic Mitral Regurgitation: A Global Feasibility Trial.",点评文章已被Journal of Thoracic Disease杂志接受发表。在此也特别鸣谢AME学术记者、广东省心血管病研究所袁海云医生的精彩翻译。

过去20年里,心脏瓣膜疾病的经皮介入治疗取得了较大的发展。对于日益增长的、具有多种并存疾病的高危人群来说,这些“微创”技术是一种非常具有吸引力的替代治疗方案。2002年,Cribier等人对一名主动脉瓣狭窄的患者首次进行了经导管主动脉瓣植入术(TAVI)。目前,TAVI已经成为高危或有手术禁忌风险患者的常规治疗手段,并且迅速地成为中度风险患者的常规治疗手段,全球共有超过25万名的患者进行了TAVI术。与TAVI相比,经导管二尖瓣置换术(TMVR)的发展相对滞后,TMVR系统的研发已成为结构性心脏病介入治疗的研究热点。但是,研发新型的TMVR系统存在诸多挑战:首先,二尖瓣环是动态的,不对称的,且瓣叶的移动具有导致左心室流出道(LVOT)阻塞的风险;其次,二尖瓣需要承受较高的左室收缩压,因此需要一个更坚固的瓣膜锚定系统;最后,虽然缓解严重主动脉瓣狭窄可显著提高患者的生存率,但是缓解严重二尖瓣反流则不能明确改善患者的生存率,尤其是对于功能性二尖瓣反流的患者。目前,多个TMVR装置系统正在全球范围进行小型队列测试,以确定TMVR在高手术风险患者中的可行性和短期治疗效果。

TMVR在二尖瓣反流中的应用:

在西方发达国家,二尖瓣反流(MR)是主动脉狭窄后的第二常见瓣膜病变。虽然手术修复原发性MR取得比较优异的成绩,但是手术修复功能性MR却具有较高的复发率和缺乏明确的生存优势。在最近的一项头对头临床试验中,比较二尖瓣置换或修复策略治疗缺血性二尖瓣反流的临床效果差异,虽然两组间的死亡率无统计学差异,但二尖瓣置换组的MR和心力衰竭相关的不良事件显著降低。然而,在这些患者中,约1/3至1/2的具有高龄、显著的左心室功能障碍和其它合并疾病,属于手术的高风险人群。目前,美国FDA唯一批准的用于治疗退行性二尖瓣反流的介入治疗系统是缘対缘的二尖瓣修复系统(MitraClip,Abbott Vascular,Minneapolis,MN)。与此同时,两项正在进行的研究(RESHAPE,COAPT)评估了MitraClip系统在有症状的功能性MR患者中的效果。对于那些解剖结构不适合MitraClip系统的较高外科手术风险患者,可改用不同的TMVR装置系统进行研究。迄今为止,已有6种TMVR装置系统在人类中进行了测试:Fortis(Edwards Lifesciences,Irvine,CA),Tendyne(Tendyne Holding Inc,Roseville,MN),NaviGate(NaviGate Cardiac Structures,Lake Forest,CA),Intrepid(Medtronic,Minneapolis,MN),CardiAQ(Edwards Lifesciences,Irvine,CA),Tiara(Neovasc Inc,Richmond,BC)。所有这些装置系统的共同特征包括:需要经皮通道,镍钛记忆合金自动膨胀框架,牛三叶瓣膜和密封套。在这些研究中,主要包括具有高度或手术禁忌风险的严重二尖瓣反流患者。

在这篇评论中,我们参考Muller等人发表在“JACC杂志”上的一项全球注册研究。在2014年12月至2016年3月期间,总共入组了30名来自8个不同地区的严重MR的患者,这些患者均使用Tendyne瓣膜(Tendyne Mitral Valve System,Abbott Vascular,Roseville,Minnesota)进行二尖瓣置换。所有入组患者均是成人,有症状且3-4级的二尖瓣反流患者(其中结构性MR占10%,功能性MR占76%),具有高手术风险。此外,该种瓣膜由猪心包瓣膜和2个框架构成,是一种具有自我展开特征的复合体。其中,外框架呈D形,以镍钛记忆合金为材料,而内框架则是圆形的,并提供较大的孔口面积(> 3平方厘米)。该类瓣膜通过心尖植入心脏,并且通过瓣膜到左心室顶部的系绳使瓣膜保持在适当的位置,旨在减少瓣周漏。入组患者主要为老年男性(平均年龄75.6岁),左心室射血分数中度受损占48%,而41%的患者为正常。使用美国胸外科医师死亡预测系统,死亡风险值为7.3±5.7%。该装置系统在28例患者(占93%)中成功植入,术后仅服用一种抗血小板药物——香豆素,并抗凝3个月,将INR控制在2.5-3.5之间。只有一例患者因医院获得性肺炎死亡,而86.6%的患者实现了主要性能终点(成功植入,无心源性死亡,休克或装置功能障碍)。除1例患有轻度MR的患者外,均未发现MR。左心室射血分数,左心室收缩末期和舒张末期指数显着降低。全体免受重大不良事件的比例为83%,显著的改善心功能(75%没有或仅有轻度的症状表现)和生活质量。

作者在促进TMVR发展的方面进行了一项重要研究,并将祝贺他们开创性的努力来扩大这种不断发展技术的学习曲线。这是运用该装置系统开展的第三次在体研究,但是迄今为止发表过的最大的TMVR研究队列。表1总结了目前为止在人类使用不同TMVR系统治疗严重二尖瓣反流的患者特征,血液动力学和临床效果情况。

现有的全球研究登记系统显示植入该装置系统在技术上是可行的,具有较低的围术期风险和满意短期(30天)临床效果。目前TMVR装置系统的几个优点之一包括:1.重新定位和取回瓣膜的能力;2.双框架系统,具有较好的适应性和较小的瓣膜泄漏风险;3.顶端系绳的牵引降低瓣膜移位的风险,LVOT阻塞的发生和瓣周漏;4.植入后无需快速右心室起搏。

这项研究至少在几个方面是独一无二的。首先,超过70%的患者具有功能性二尖瓣反流,而传统手术治疗在降低死亡率方面呈现相互矛盾的结果,且非手术的患者死亡率较高(1年死亡率为20%,5年死亡率为50%)。第二,早期和晚期(30天)的死亡率都很低,只有一人因医院获得性肺炎而死亡。早期研究显示使用TMVR装置系统增加的围术期死亡率,这可能是由于较多的合并疾病以及术后并发症导致多系统器官功能衰竭,或是次优的技术质量导致。第三,执行TMVR之前的一个非常重要的考虑因素是评估左心室储备充足率。 LVEF <30%的患者被排除在本研究之外,因为这些患者往往具有较高的不良事件,并且不太可能受益于二尖瓣介入治疗。但在其它TMVR研究中却不同于本研究,研究中纳入了左心室功能严重下降的患者。第四,这些装置系统由周围覆盖的支架组成,并且可以占据LVOT或与二尖瓣前瓣膜相互作用引起SAM综合征。因此,新LVOT被该系统重新创建。整合术前CT数据和系统的可追溯性对于避免植入时发生这种并发症至关重要。

这项研究的局限性是在高度选择的人群中进行,以提高手术成功率。这是一项非随机小型队列人群的研究,且随访时间较短,需要更多数据来判定系统耐久性和长期疗效。 目前该类技术尚未完全发展,大多数仍需要经过心尖植入瓣膜,可能对左心室壁的运动和功能产生不利影响,而其他穿刺方法(经心房,经间隔)是今后努力创新的目标。

总之,TMVR是一种安全,技术上可行的替代方案,特别适用于具有高手术风险的二尖瓣反流患者。 但是,仍然需要建立更大的临床随机研究队列,进一步揭示这些系统的耐久性,以及这类治疗是否可以改善患者的长期临床结果和生活质量。

表 1. 使用不同的TMVR装置系统治理严重二尖瓣反流患者的一般特征、血流动力学指标和临床结局

简称: STS; 胸外科医师协会, TMVR; 经皮介入二尖瓣植入术, MV; 二尖瓣, NYHA; 纽约心功能分级, MR; 二尖瓣反流

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