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AME心外科专栏|经心尖TAVI的多功能性:能否引领瓣膜治疗新时代

Published at: 2015年第1卷第S1期

关键词:

编者按:心外科一直以来都是外科界的重头大戏,无论是前沿热点还是术式改进都备受关注。AME 旗下亦有多本期刊紧扣心胸外科前沿发展,时刻关注热点话题,如:Journal of Thoracic Disease(简称JTD,《胸部疾病杂志》),Annals of Cardiothoracic Surgery(简称ACS,《心胸外科年鉴》)。【心外科专栏】将与读者分享心外科领域新进展,希望于君有益,于患者有益。

 

引言

从历史上看, AS的治疗是通过胸骨正中切开或微创技术利用体外循环技术来进行AVR。这些技术有持久的疗效和可接受的长期生存率(1)。然而,至少有30%的严重AS患者不能接受主动脉瓣替换的手术,原因是高龄、左心室功能障碍,或者多个共存的原因(2)。为了给高龄和虚弱的患者提供可替代的实用的和较低风险的治疗方法,TAVI被开发出来。2002年,Cribier通过经静脉和间隔的入路完成了第一个TAVI (3)。在随后的十年中,TAVI不断演变,目前主要有经股动脉逆行入路(TF),经心尖左心室入路(TA)和经主动脉直接(TAo)入路。大部分TAVI首选经股动脉方法,同时为那些严重的限制性主髂动脉疾病的患者保留经心尖TAVI入路。TAVI最近吸引了很多地方的注意,因为其可以通过中小正中胸骨切口或右侧胸廓切开进行手术。然而,随着SAPIENXT和Esheath技术(Edwards Lifescience, Irvine, CA)的出现,接受经股动脉入路的患者比例将会增加。

本文将评估经心尖入路的适应症(包括SAPIENXT瓣膜出现前后)和预后。还将评估经心尖入路的建立和理论优势及其特有的方面,以期能探索出新的瓣膜治疗方式而不仅局限于主动脉瓣瓣膜。

适应症

一般来说,TAVI用于治疗症状严重的主动脉瓣狭窄的患者,即主动脉瓣面积≤0.8 cm2,平均主动脉跨瓣压差³40 mmHg,或主动脉射血峰值速度³4.0 m/s。当前在美国TAVI适应症包括不考虑传统SAVR手术的患者。最近,美国FDA正在审查批准TAVI在高危手术病人中的应用:这些患者的STS预测的死亡率(PROM)得分³8%。在美国之外,经心尖TAVI的适应症是相当多样,主要取决于体制和地理因素。

PARTNER队列A为第一个前瞻性研究来比较SAVR和应用SAPIEN心脏瓣膜系统经心尖入路的TAVI。此项研究中,经心尖TAVI被用于符合TAVI的患者,但外周动脉可能无法容纳所需的大型French鞘(22French用于23 mm的瓣膜和24French用于26 mm的瓣膜)(4)。22F或24F导引鞘不能安全放置于髂股动脉,这些血管特征包括严重钙化,严重迂曲,或血管直径<7 mm用22F的鞘、血管直径<8 mm用24F的鞘(仅适用于经股动脉入路患者)(4)。

目前仅在美国进行的PARTNER2试验中,最新版的EdwardsSAPIEN瓣膜—SAPIEN XT,显著的区别于其早期型号,因为它有一个球囊膨胀式钴铬支架,允许其通过更小的鞘和血管。而上一代23 mm瓣膜需要22French鞘和7 mm直径的血管,SAPIEN XT23 mm瓣膜和Novaflex释放系统可以通过18French鞘和6 mm的血管。同样,虽然上一代26 mm瓣膜需要一个24F的鞘和直径大于8 mm的血管,SAPIEN XT26 mm瓣膜现在可以通过19F的鞘和直径为6.5 mm的血管。一个29 mmSapienXT的瓣膜,它可以通过一个20F鞘和7 mm血管,现已在欧洲上市。

经心尖TAVI的效果

PARTNER试验A的治疗组包括经股动脉和经心尖的入路,经股动脉为首选方法。在队列A的348个TAVI患者中,有104名患者为经心尖入路。PARTNER A研究中,经心尖TAVI组初步结果为30天死亡率为8.7%,脑卒中发生率为7%和死亡/卒中发生率为15.4%。为期一年的结果显示死亡率为29.1%,脑卒中发生率10.8%,死亡/脑卒中发生率为34.8%。这些手术最初在14个地方完成,每个地方平均为7.4个患者。虽然较药物治疗有明显改善,但这些结果并不优于标准SAVR,其30天死亡率,脑卒中和死亡/脑卒中发生率分别为7.6%,5.5%和12.0%,一年结果为25.3%,7%,和29.7%(4)。其他经心尖入路的研究(N=822)是在PARTNER试验后续进行的随机时间非随机后续随访(NRCA-TA),这是Dewey, Mack, Thourani等人在胸外科医师协会2012年度科学会议上提出的。这代表总共22个中心平均38.3 台经心尖TAVI的经验。这些额外数据使得对经心尖入路进行亚组分析,通过经心尖TAVI的结果这些中心已经积累了经验,从而能更加顺利的完成手术。

Dewey和他的同事对PARTNER研究NRCA-TA的结果进行专门分析,并将他们与即将上市的(PMA-TA)和传统手术在队列A中的结果进行比较。包括:死亡率【临床事件委员会(CEC)裁决】,脑中风率(CEC裁定),以及心功能症状改善。尽管将NRCA-TA与PMA-TA相比较是不规范的,因为NRCA-TA队列是非随机的,NRCA-TA患者的特点应与随机队列比较。在各种原因引起的死亡,脑卒中和死亡/脑卒中的发生率各组分别如下:

死亡率:PMA-TA 29.1%, AVR 25.3%, NRCA-TA 23.6%;

脑卒中:PMA-TA 10.8%, AVR 7.0%, NRCA-TA 3.7%;

死亡/脑卒中发生率:PMA-TA 34.8%, AVR 29.7%, NRCA-TA 25.7%。

此外,NRCA-TA心功能在早期得以恢复,由NYHA心功能分级表示,与传统的AVR和PMA-TA相比在第30天的时候改善最为显著(P=0.0004,P=0.0001)。

经心尖TAVI的优势

经心尖TAVI的理论优势在于将递送系统直接插入心脏,从而使得操作者操作的位置和植入点之间的距离非常小。较短的距离可以更直接地控制导管,并从中得到更直接的反馈,有利于更精确的释放。同时也可用较少的能量来影响递送系统释放的精度。操作者可在接近原有瓣膜时轻松使递送系统通过。避免递送系统通过主动脉弓,特别是血管存在动脉粥样硬化和斑块时,理论上可以减轻TAVI的脑卒中风险。经心尖入路也避免了复杂的髂股动脉疾病,如导致夹层,闭塞和穿孔。在这个不断降低鞘管尺寸的时代里,经心尖入路能够允许更大尺寸的鞘管,这可使植入瓣膜的损害减少,因为在尺寸较小的鞘管里植入瓣膜必须蜷曲才能通过。 Pasic和他的同事(柏林,德国)在他们的175个连续经心尖TAVI病例报告中,将30天死亡率和非心源性休克的死亡率分别降低至5.1%为3.6%(5)。比较这个单中心最初的175例病例和任何经股动脉组中的30天死亡率及非心源性休克的死亡率时可以发现,只要有一定的熟练程度,在早期死亡率上经心尖TAVI能达到和经股动脉TAVI相近的效果。然而,经心尖TAVI在远期死亡率方面的问题尚未得到解答。

经心尖入路如何改变瓣膜治疗

假设经心尖手术熟练程度相似,那么在长期看来经心尖瓣膜放置的结果较经股动脉而言将并不逊色,或许更加优越,同时能降低脑卒中和膜周漏的发生率。由于各中心技术经验的积累,早期并发症发生率下降,这种方式的好处是显而易见的。

由于在释放瓣膜时的可控性和精确性水平的提高,经心尖入路已被证明适合在更加复杂的情况下使用,如在之前行AVR/ MVR失败的患者进行瓣中瓣植入。 Webb等报道了第一个多中心的瓣中瓣植入研究,24名高风险的患者,其中植入主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣失败的病例分别为10、7、6和1例(6)。在主动脉瓣组中,植入失败的主动脉瓣通过经心尖TAVI挽救回来,这使得更多“同轴”瓣膜的出现。同样,二尖瓣组中,当在经间隔和经心房植入失败后,尝试经心尖方式后,后续的5次二尖瓣植入均成功完成且相对容易。除一名患者外,所有的瓣膜均植入成功且立即恢复了令人满意的瓣膜功能。没有患者植入后有超过轻度的返流。在手术过程中无一例患者死亡。 30天死亡率为4.2%。死亡率主要与手术者缺乏早期处理高风险因素的经验有关,在平均135天的随访中(IQR为46至254天;最多1,045天),91.7%的患者仍然存活且有满意的瓣膜功能。

就像在先前的病例中,经心尖TAVI不仅改变了主动脉瓣手术方式,同时也影响了二尖瓣的手术方式。经心尖入路行二尖瓣植入是直接逆行的,能同时允许二尖瓣置换和修复。经心尖也使得在TEE指导下二尖瓣修复成为可能。Seeburger等报道(7),经心尖入路在TEE指导下通过3个 neochords来修复二尖瓣。通过这种方法,脱垂的P2瓣叶被抓住,并且对neochords进行测定,缝合到心室心尖。TEE或者MR最终评估结果显示其没有脱垂,病人状况良好。

此外,我们扩展了经心尖入路在升主动脉夹层动脉瘤或假性动脉瘤中的作用,通过植入升主动脉支架。这使得经心尖入路通过分枝的主动脉瘤内支架和PCI冠脉支架来进行主动脉根部血管内移植成为可能(8,9)。

对于经心尖TAVI的大部分批评源于其具有侵袭性和需行扩张肋骨的开胸手术。患者常抱怨持久的术后疼痛和恢复的延迟。切开和缝合心尖也导致了内部和术后出血的发生率较高。大约10-20%的接受经心尖TAVI患者将有显著的出血并发症,每人需要1-3个单位悬浮红细胞。为了满足这一需求,一些公司(Apica, Entourage Cardioclose, MID Permasseal, Novogate, Spirx Closure)已经开发新的设备,以减小切口,减少心脏操作,使用无缝线技术来处理切口。这些设备的目标就是提供安全的入路,可再次进入,限制鞘管周围出血,并最终完全过渡为经皮经心尖TAVI。

Apica公司,已开发单手经皮设备,即使用一个大型导丝刺入心脏,保证进入左心室并输送至瓣膜尖。导丝是圆锥形,并可以径向压缩,以消除鞘管周围出血,并还有一个密封帽,用于完全压缩导丝并闭合切口。

结论

初步研究表明,与经股动脉相比,经心尖TAVI是一个高风险的过程,死亡率和围手术期并发症发生率增加。随后的研究证明早期的数据可能反映了手术者缺乏经验和技术以及患者有着更加危重的病情,而不是其固有的手术风险。在有经验的中心,短期的结果与经股动脉的相似,而时间会证明经心尖入路的期望优势在于其长期疗效。早期经验证明在瓣中瓣技术移植到主动脉瓣和二尖瓣位置等复杂手术中经心尖入路更安全和更精确。经心尖入路也正在改变我们对瓣膜治疗的看法,如在TEE引导下的二尖瓣修复或替换,以及通过一个瓣膜/导管进行全主动脉根部置换。除了作为严重主髂动脉疾病患者TAVI不可替代的方式,经心尖入路也正在开启经皮心脏结构疗法的新时代。

致谢

申明:作者申明没有利益冲突。

 

作者|Christian Shults 1 , Rebecca Gunter 1 , Vinod H. Thourani 1

1 Joseph B. Whitehead Department of Surgery, Division of Cardiothoracic Surgery, Emory University School of Medicine Atlanta, GA, USA

译者|冯宇,南京儿童医院心脏外科

审校|郁迪,南京儿童医院心脏外科

 

AME心外科专栏

doi:

10.3978/kysj.2014.1.1384
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