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AME心外科专栏|开展TAVI时监督是必需的吗?

Published at: 2015年第1卷第S1期

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编者按:心外科一直以来都是外科界的重头大戏,无论是前沿热点还是术式改进都备受关注。AME 旗下亦有多本期刊紧扣心胸外科前沿发展,时刻关注热点话题,如:Journal of Thoracic Disease(简称JTD,《胸部疾病杂志》),Annals of Cardiothoracic Surgery(简称ACS,《心胸外科年鉴》)。【心外科专栏】将与读者分享心外科领域新进展,希望于君有益,于患者有益。

 

近年来,TAVI治疗的迅速发展使得它作为一种替代传统的AVR的选择,在高风险患者中被广泛普及。随着这种手术方式在世界各地经验的积累,越来越多严重的、有症状的主动脉瓣狭窄患者接受了这种治疗替代开胸手术。据估计在未来的数年里,仅美国每年就将开展25,000-30,000例此类手术,无疑这个数字还会继续增加(1)。传统手术向经导管AVR手术方式的转变,以新材料的发展、新技能的学习、新医疗领域的出现为其特征。成功的TAVI需要术者掌握不同的技能,包括丰富的导管和透视成像经验,以及对常规开胸手术方法、心脏结构和主动脉根部解剖知识的了解。因此,心胸外科医生和心脏介入医生需要在这种新的治疗主动脉瓣病变的方法中积累经验,同时保持较高的手术成功率。

尽管目前世界各地许多心脏中心正在开展TAVI,但对其仍然存在一种误解,即开展TAVI技术是一个漫长而艰难的学习过程。然而,数个研究机构最新的TAVI证据却证明实则不然(2-4)。尽管研究显示手术并发症和死亡率随着术者和医疗部门熟练程度的提高而下降,但是要将理论付诸实践仍然存在着困难。目前尚无安全开展TAVI技术的标准化指南和减少学习过程难度的明确方法被报道。为了缩短学习过程,企业可以给希望开展此项技术的医疗中心提供大量TAVI技术的培训方法。这些方法包括纯实验课、训练设备、动物模型及围手术期培训视频。早期阶段尽管模拟是必要和有益的,但它不能满足高级别临床实践技能发展的需要。因此,监督始终是必要的。

我们认为学习像TAVI这样先进的技术方法是一个全面渐进的学习过程,应通过两个不同监管级别的系统化训练:指导期和监督期。虽然指导医师和监督医师常常被交换使用,但是指导和监督是管理的两种不同形式。为了学习TAVI,初期在导师的指导下奠定知识和技能的基础是必要的。在早期的学习过程中为了指导和协助受训者,指导医师需要洗手上台。同时,指导医师针对受训者表现给予实时的反馈可以将其技能积极地传授给受训者。需要着重指明的是,在指导阶段,指导医师对整个手术过程负主要责任,如果情况需要可以随时接管手术。指导阶段可以通过短期实习和专科培训等方式实行。

当指导医师认为受训者技术熟练后,可以进入监督阶段。监督阶段特点是由监督者来评估受训者在最初学习曲线过程中的知识和技能。但是区别于指导阶段,监督阶段要求TAVI受训者对病人全权负责。监督医师负责监督受训者的表现和能力是否安全有效,并针对每个病例提出专家级的评论。虽然监督阶段的总体监管等级较低,但监督医师应该随叫随到,以应对可能出现的疑难问题。以上的推荐规范可能会产生TAVI受训者在没有监督的情况下实施手术的“特权”情况,或出现监督医师为了让受训者获得足够开展独立工作的经验而建议进一步培训的情况。

训练开始后,TAVI团队对结果进行严格地监控是重要的,以便了解和处理术后发生率较高的不良反应。大量的统计工具可以用来监控心脏中心总的TAVI效果,以及术者的表现。我们认为,像累积和控制(CUSUM)表的时间序列分析可以作为合适的统计分析方法。CUSUM是在二战期间开发出来作为控制弹药生产线质量的可视化的分析方法,用于判断生产过程是“受控”还是“失控”(5)。在心脏手术中,de Leval和他的同事率先使用CUSUM来监测小儿心脏外科的手术结果(6)。从那以后其他的心脏外科医生也认识到CUSUM方法学,并用它来评估手术结果(7)。

查看CUSUM分析图形时,可以很容易了解手术失败率的变化:失败率上升图形上移,失败率降低则图形下移。此外,预先设定的80%的警戒线和95%的报警线可以使手术团队确定创新手术的结果是否可以接受,或者仍需要加以改进。具体而言,曲线超越上边界线表示失败率过高,而曲线超越下边界线则表示并发症的发生率小于或等于可接受的程度。边界线之间的下降曲线表示结果缺乏统计学意义,需要进一步监测。CUSUM表的优点包括:将时间作为一个“隐变量”,从而避免重复检验显著性的麻烦。此外,CUSUM方法足够敏感和简单,也不需要复杂的统计软件。

过去十年中在我们中心,二尖瓣和主动脉瓣手术向微创方向发生了显著转变。控制图已常规用于监测外科医生开展新技术的结果是否优秀(8,9),因此,采用相同的方法来评估TAVI的结果是完全可行的(图1)。此外,2010年以来,我们启动了一个以CUSUM图表起整体和主导作用的TAVI质量改进方案。CUSUM表强大之处在于它可以简洁直接地展现发展趋势。如果趋势表明技术过程“失控”,则有必要进行深入的回顾以明确原因。图表中突然的技术进步也是非常显著的,因而,团队应该分析原因、总结经验,以帮助其他中心取得同样的结果。

图1 单中心TAVI手术CUSUM曲线的实例。CUSUM曲线以折线图的方式表示个人或团队的连续性表现,X轴表示手术例数,Y轴表示CUSUM分值。CUSUM定义为SN = (Xi -p0),其中Xi= 0为成功,Xi=1为失败。该图从0开始,一例失败递增1-p0,一例成功递减p0。对于TAVI手术,p0或“可接受失败率”被设定为10%。此外,用10%的“目标失败率”对80%的警戒线和95%的报警线进行计算。如图所示,我们中心在刚开展TAVI的时候CUSUM曲线正斜率小,反映了受学习曲线的影响。随后,经过一段时间的良好表现,从37例至47例的正斜率曲线可以看出我们经历的时间短于预期结果。连续的手术失败提示所有TAVI团队的成员需要进行内部审核和再培训。

 

然而,设置对照图的准确方法是需要认真考虑的。例如在我们中心的TAVI中,每一例手术失败占曲线变化的0.9(向上),而每一例成功则占0.1(向下)。经过对主要TAVI文献进行仔细回顾,我们发现重要并发症的发生率为10-20%,故我们把10%的失败率作为本中心手术结果的可接受值(10)。同时,针对TAVI手术的风险评分可用于校正CUSUM表的曲线,且已被证明比未校正的曲线更敏感(5)。

TAVI手术失败的原因可能是多因素的,其中的许多因素和手术技术本身并无直接关系。通过早期识别不良趋势,CUSUM表可以促进手术团队的自我审核,以找出失败的原因、防止产生不良后果。安全开展TAVI手术需要一个符合上述不同层次的监督水平的标准化培训项目。虽然监督是评估能力的一种形式,但是任何形式的培训完成后学习曲线仍然存在,并可能是终身的。CUSUM失败分析法是解释时间和个人经验的独特的分析工具,并可对TAVI团队的表现进行前瞻性的实时监控和审核。

 

致谢

申明:作者申明没有利益冲突。

 

作者|Mattia Glauber 1 , Michele Murzi 1 , Alfredo G. Cerillo 1

1 Adult Cardiac Surgery Department, G. Pasquinucci Heart Hospital, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, Via Aurelia Sud 54100, Massa, Italy

译者|林泽邦,中山大学第一附属医院心脏外科

审校|郑帅,北京安贞医院心脏外科

AME心外科专栏

doi:

10.3978/kysj.2014.1.1367
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