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通往SCI的shortcut之四:临床研究|AME丛书之《内分泌那些事儿》

Published at: 2015年第1卷第S1期

胡文超
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编者按:您正又恨又爱地追求 SCI 文章吗?您正在苦于既当医生又做科学家吗?其实,科研可以指导临床,临床反过来又可以激发新的科研。科研、临床并不分家,谁也离不开谁。秉承着“快乐搞学术”的理念,《内分泌那些事儿》应运而生。一起看看他们的故事,让我们碰撞出更多的科研火花吧!

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一线的临床医师不会有大把的时间去做基础实验,所以对他们来说,临床研究是比较好的选择。中国的临床研究有一个最大的优势,那就是样本量大,但是也有很明显的缺点:患者很难随访,依从性差。

多中心、大样本的临床研究是今后的主流方向。比如,李光伟教授的大庆研究,记得美国老板 Dr Defronzo 就对大庆研究很推崇,给予很高的评价,说明外国人认可中国这种追踪时间很长的大样本临床研究。这种研究有一个最大的敏感问题,就是谁来当通讯作者,需要有一个“大牛”来牵头。其实这种研究跟普通的内分泌医生的关系不大,毕竟是多个中心的研究,署名权基本都是落在“大牛”们的身上。但有一个方向倒是可以尝试一下,就是临床药物试验。进口药物的临床试验一般设计都比较严谨,操作也很规范,有现成的临床数据,也有公司的资金支持,只是样本例数往往不多,使得文章水平大打折扣。但是没有研究经费的普通小大夫就不要要求这么高了,从自己经管的临床药物观察实验中挖掘数据写文章,算是一条捷径了。

临床研究需要注意几个问题:

  1. 研究设计一定要严谨,不然来不及补救。

  2. 患者入组和出组的标准,尤其是剔除的标准,也就是 exclusive criteria 很重要。这个标准在制定的时候不能是随意的,需要有参考依据,需要考虑到在文章成稿以后,审稿人会问为什么这样的患者会被纳入?而那样的患者为什么被剔除?

  3. 伦理证明和知情同意书。伦理证明是一定要有的,现在的医院一般都设有伦理委员会,审批程序也不麻烦。投稿的时候,涉及到人体的实验都需要提到本研究通过了伦理委员会批准,而且有时候杂志社会要求提供伦理编号,甚至伦理证明的扫描件。关于是否签订知情同意书,在医患关系如此紧张的今天,还真是值得商榷。如果找患者签订知情同意书,患者会觉得你有企图,会对他不利,有时候会索取报酬,搞得你“头大”。

  4. 统计方法。临床试验数据的处理是比较关键的,做临床研究需要有比较高的统计学水准,需要掌握一些比较常用的统计学方法,比如 logistic 回归、相关分析、ROC 曲线、生存分析等等。如果找不到统计老师,也可以买一本 SPSS 的教程自学,还是比较简单的。另外,也可以到园子里的统计版块求助,那里的战友还是很热心的。用错统计方法,一是会对结果产生影响,以至于得出不严谨的结论,二是会给审稿人留下很不好的印象。

  5. 文章的 limitation 部分最好要把本项临床研究的不足之处提出来,这说明你已经意识到不足了,比审稿人自己看出来然后给你提出相应的修改意见要好得多。

 

文|胡文超,山东大学齐鲁医院。

 

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doi:

10.3978/kysj.2014.1.1260

 

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