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AME社长论坛|四谈BCT:临床诊疗行为相关的数据是否应该被采集?

Published at: 2015年第1卷第S1期

汪道远 , 沈亚星 , 钟文昭
关键词:

文|汪道远,AME 出版社社长;沈亚星,AME 出版社副社长,AATS Graham fellow;钟文昭,广东省人民医院/广东省肺癌研究所。

此前,就“大数据临床研究(Big-data Clinical Trial,简称 BCT)”的理念和数据架构作了一些讨论(1-3),本文进一步探讨数据架构相关的一个具体话题:临床诊疗行为相关的数据是否应该被采集?

在讨论这个问题之前,先看一个例子:

例如,一项前瞻性随机对照研究(randomized control trial,简称 RCT 研究),比较某种新的化疗药物对某种晚期肿瘤一线治疗的疗效(假设主要研究终点设定为 PFS),是否优于传统的化疗药物。统计分析的时候,会比较两组接受不同化疗药物的患者,根据其中位 PFS 是否存在差异,而后作出结论。当然,有一些文章中,除了比较两组接受不同化疗药物的患者在 PFS 方面的差异,作者也会进一步作单因素和多因素分析,看一看除了药物干预这个因素以外,是否其它存在影响预后的其它因素,例如,性别,年龄等基线特征。此外,我们还会经常看到关于治疗相关并发症的数据,不同化疗方案,其发生 I 度、II 度、III 度、IV 度各种并发症的比例分别是多少,是否存在差异,而后,作出结论。

以上这个现象,看似完美,存在的问题在哪?

肿瘤内科的临床研究中,大部分化疗方案都存在并发症,从呕吐,到骨髓抑制,肿瘤科医生一方面遵循临床研究方案操作指南,另外一方面结合自身的临床实践经验,通过对各种症状进行并发症的预判和处理。这个诊疗思维的过程和诊疗行为,是反映临床医生诊疗水平的一个重要方面,因为其将会带来临床直接的转归,简言之,往往因为一个并发症未能及时恰当的处理,而酿成“苦果”。事实上,这个“转归”直接影响到单个病例的结局。但是,令人遗憾的是,目前这些临床研究结果统计分析的过程中,都没有去关注这个内容,不去关心某个并发症是否被临床一线医生很好的“预判”和“处理”,不去关心某个并发症的“及时处理”与“未能得到及时处理”对结局的影响;却一味地去关心某个化疗药物或方案对结局的影响,并将结局很大限度归因于这些“非人为的因素”。

说了半天,把问题说得复杂了。简单做一个比喻:

一场赛车比赛(上图),影响比赛结果的不仅仅是赛车本身的性能,还包括参赛选手的驾驶技能,这种技能是全方位的,尤其是对突发事件的预判和处理,犹如临床医生。所以,一项临床研究的统计分析,不仅仅纳入“药物”等因素,同时,应该纳入“医生”的临床诊疗行为等因素,这些方面都直接对结局产生影响。

总言之,BCT 的实践中,患者的全程数据是构成患者大数据的一个重要纬度,而“参与患者全程管理的临床医生诊疗行为相关的数据”又是构成患者全程数据的不可或缺的一个组成部分。

参考文献

1.Wang SD. Opportunities and challenges of clinical research in the big-data era: from RCT to BCT. J Thorac Dis 2013;5(6):721-723.

2.Wang SD, Shen Y. Redefining big-data clinical trial (BCT). Ann Transl Med 2014;2(10):96.

3.Wang SD, Shen Y. Big-data clinical trial (BCT): The Third Talk. J Thorac Dis 2015; 7(8): 1270-1.

 

AME 社长论坛

doi:

10.3978/kysj.2014.1.1188
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