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WCLC 2015|周清:中国新药研发——化茧成蝶的蜕变

Published at: 2015年第1卷第S1期

周清
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编者按:第 16 届世界肺癌大会(WCLC)于 9 月 6-9 日在美国科罗拉多州有着“Mile High City”之称的丹佛火热进行中。当地时间 9 月 8 日上午 8 点,广东省人民医院的周清教授在 IASLC-CSCO 联合专场中做了题为“Development of new drugs by Chinese pharmaceutical companies”的报告,该报告从中国研究者的成长、监管部门的改变以及制药企业的发展三个方面讲述了中国近十年来新药研发领域的重大变革。

中国研究者的成长:从参与到主导(From participating to leading)

中国肺癌领域的研究者开始参加国际多中心临床实验应该追溯到 2004 年,当时我们的地位仅仅是参与者, 2006 年,香港 Tony Mok 教授、中国大陆吴一龙教授、储大同教授、台湾的杨志新教授联合亚太地区的肺癌专家共同设计了“IPASS”临床研究,该研究拉开了肺癌精准医学的序幕,确立了 EGFR 突变的驱动基因地位,研究结果发表在国际顶尖级杂志 The New England Journal of Medicine(NEJM)上,IPASS 研究被全世界肿瘤学专家誉为“里程碑式的研究”,中国的研究者们也从 IPASS 开始得到了全世界肿瘤学家的关注。2007 年,在吴一龙、周彩存、张力和陆舜四位教授的带领下,全国 12 家医疗单位联合成立了中国胸部肿瘤研究写作组(Chinese Thoracic Oncology Group, CTONG),成立至今短短 8 年时间,CTONG 成员单位已增至 30 家,发起了 45 项国内多中心临床研究,已经完成的研究成果发表在 Lancet Oncology、Annals of Oncology、lung cancer 等极具影响力的国际肿瘤学期刊中,使得 CTONG 成为国际肺癌舞台上备受关注的学术组织,中国研究者在国际舞台上的地位也从“参与”变成了“主导”, 比如,吴一龙教授担任多个国际多中心临床研究的全球总 PI,从研究的设计、实施到总结、推广,中国研究者都成为不可或缺的重要部分。

中国监管部门的改变:从令人失望到鼓舞人心(from disappointing to exciting)

十几年前,我们新药临床研究的起步相比国际落后很多,甚至一个新药在国际上已经完成了 III 期临床研究,我们才刚刚起步。所以,我国新药的获批上市的时间比美国大概晚 4~7 年,这个时间差确实令人失望。然而,经过中国食品药品监督管理局(CFDA)多年来在政策上和观念上的不断调整、更新,这个差距正逐步缩小,肺癌靶向药物吉非替尼、厄罗替尼、克唑替尼被 CFDA 批准上市的时间仅比美国 FDA 迟 1~2 年。CFDA 仍在继续推出新政策加快新药审评速度,目前有些抗肿瘤新药已经实现了与国际同步开展早期临床研究。除了 CFDA,中国最大的肿瘤领域学术组织 CSCO 在促进行业规范化发展、加速新药研发方面也做出了积极的努力,CSCO 在 2011 年成立了肿瘤生物标志物专家委员会,制定并推广了 ALK 融合基因的检测共识,正在制定血浆 EGFR 突变的检测共识,并即将在下个月厦门召开的 CSCO 年会中成立二代测序技术(NGS)联盟,制定 NGS 技术在科研和临床应用的标准和规范。CFDA 和 CSCO 的这些重要举措非常鼓舞人心。

中国制药企业的发展:从仿制到原创(From following to innovating)

过去,中国制药企业的所谓新药多数是“me too”性质的仿制药,原创性新药是非常少的。但近几年,原创性新药的数量明显增加。亚洲人种与欧美人种驱动基因谱的差异,无论是对研究者还是制药企业,都提供了一个非常好的发展契机。从浙江贝达公司的针对 EGFR 突变的靶向药物埃克替尼诞生之后,针对耐药基因 T790M 的艾维替尼、针对 c-Met 扩增/过表达的沃利替尼、针对少见 EGFR 突变/ Her2 突变/扩增的艾力替尼、针对 VEGFR 家族的呋喹替尼、阿帕替尼、法米替尼等等,众多靶向治疗新药、克服耐药新药如雨后春笋般涌现,有的已经完成 III 期临床研究,甚至在其他瘤种中已经获批,有的正在开展 I 期、II 期临床研究,可喜的是,由于靶点明确,这些新药在 I 期、II 期就已经展示了良好的抗肿瘤活性和耐受性,是未来非常有前景的新药。中国制药企业已经从原来的仿制向原研创新迈出了很大的一步。

在报告最后,周清教授强调了什么是好药,不仅仅是安全、有效,还要让老百姓买得起!显然,国内研发的药物与进口药物相比,价格上是具有一定优势的。

未来,我们相信,在制药企业、监管部门和研究者的共同努力下,中国新药研发行业将迎来更加绚烂的春天。

图:周清医生在 WCLC 2015 上做报告。

 

作者|周清,肿瘤学博士,主任医师,硕士研究生导师,广东省人民医院肿瘤中心肺三科主任、药物临床试验机构副主任。担任国际肺癌协会(IASLC)奖学金委员会委员,中国临床肿瘤学会(CSCO)副秘书长,中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)秘书长,J Clin Oncol 中文版主编。

整理|陈雪婷,科学编辑,AME出版社。

 

WCLC 2015 专题

doi:

10.3978/kysj.2014.1.1151
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