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AME骨科频道011| 3D 打印技术在骨科中的应用:中国的现状和机遇

Published at: 2015年第1卷第S1期

蔡宏
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编者按:3D 打印,这一快速成型技术相信读者们早已不陌生。随着近年来全球不断掀起的“3D 打印热”,先行者们的好奇心已不满足于打印一些玩具摆件、塑料杯子等常规物品,他们将目光投向了想象空间更为广阔的生物医学领域,并越来越广阔地得以应用:3D 打印骨骼模型、器官模型、人工关节……随着科学技术的发展,3D 打印已在医疗应用领域获得很多突破,但在大部分人眼里,这种炫酷又神秘的 3D 打印技术距离日常生活还很远。这项技术在中国的骨科应用现状如何?对我国在医疗设备制造业方面赶上先进国家而言是挑战还是契机?一起来听听北京大学第三医院骨科的蔡宏医生的独到分析。

 

3D 打印技术正在以惊人的速度在医疗卫生领域迅速发展。目前的技术限制和伦理方面问题(1),在实现器官打印方面仍然有很长的路需要去探索。3D 打印技术可以在技术上实现结构可调控性,这些对其在组织工程领域和再生医学方面拥有巨大优势,可以实现细胞印刷和生物打印材料创新(2-4)。在临床应用中,3D 打印技术主要作为辅助制造技术主要应用于骨科和口腔科(5)。一个序列的 3D 打印的病人个体化的骨科材料设备、骨科植入物、齿科植入物已经被美国食品与药品管理局(FDA)及博爱欧罗巴(CE)纳入临床应用。中国的骨科,有着不落后于西方国家的病人的手术量、外科操作量及手术技巧,然而西方有着先进的矫形外科设备,特别是在植入物方面远远超过中国。3D 打印技术为中国骨科医师及技术人员研发、创新新的器械,逐渐赶上西方同行提供了条件。

为了便于手术设计的快速原型制造(RPM)

基于成像技术例如计算机断层(CT)和磁共振成像(MRI)可以重建骨组织的 3D 图像。于是,构建的原型模型可以用于分层制造技术用于教学、演示和手术设计。而基于人体解剖学的对称性,或通过使用人体解剖学数据库中的数据,我们也可以逆转或模仿这些骨头的 3D 图像缺失的部分;以协助常规机械加工制造骨假体将其植入人体。这两种快速原型制造(RPM)技术已经相当成熟并且一般应用于手术设计。通过使用 RPM 技术,上海交通大学附属第九人民医院将其应用定做的假体用于骨盆环的重建、髋关节翻修手术髋臼骨缺损修复方面(6、7)。他们在这个领域处于领先,然而在 3D 金属打印植入物方面仍然受到传统制造技术的限制。随着 3D 打印技术的进步和使用设备成本价格的下降,越来越多的医生开始使用 3D 打印进行医学教育和设计、演示复杂手术。

设计和应用 3D 打印基础设备

虽然在病人全膝关节置换中个体化设计装置仍然是有争议的(8、9)(特别是在长期的随访中没有充分的证据证明其优势),但是其在缩短手术时间、提高手术精准度和简化复杂手术方面有显著的进度。国际上主要的人工关节假体制造商都已经推出相关的产品。然而在中国,由于其高昂的价格(比传统产品贵 1000 美金/每例)及较长的制备时间(大约 4 周时间从影像数据到实体)限制其使用。目前国内的一些人工关节制造厂商已经开始在这一领域进行研发,部分产品已经应用于一些医院。很明显的个体化设计产品在临床应用中对于专科医师有一定的学习曲线,所以其并不能完全取代传统的器械。除了人工关节领域的设计和使用,3D 打印技术应用的领域包括脊柱、创伤及矫形等方面具有特殊的价值,昆明总医院的研究人员通过尸体脊柱标本证明了在颈椎椎弓根螺钉快速成型模板应用中的有效性和精准性(10),并且在临床实践中获得了满意的效果(11)。

3D 打印金属植入物的研发和应用

3D 打印技术在骨科中的应用最重要和有价值的方向是金属植入物和个性化设计。这由 3D 打印设备的制造能力和材料装置等决定。常用的 3D 打印及制造常用金属材料包括 Ti6Al4V、钴铬合金和不锈钢等。严格和高效率的 3D 打印设备譬如电子束或激光束可以适合小零件的生产或者批量化规模生产。根据计算机辅助设,3D 打印可迅速成形植入物,同时可以制备好固定尺寸的微孔结构。这些显微孔结构可以降低金属材料的弹性模量和减少植入物上的应力遮蔽,促进植入物表面金属和骨之间的连接。独特的研发设计使得骨科植入物的发展很有前途。北京大学第三附属医院研究人员实现了 3D 打印椎体的电子束微孔化,动物实验证实其能够很好的实现人工椎体金属与周围骨组织的融合(12)。另外研究证明采用 3D 打印技术粗糙化处理的钛螺钉较光滑钛螺钉表现了较高的骨融合性和抗扭转强度(13)。2010 年,美国食品药品管理局(FDA)批准了 InteGrip® 公司的 3D 打印钛合金多孔表面髋臼杯生产,2013 年,FDA 又批准了 Tesera® 公司生产的 3D 打印腰椎前路椎体融合笼。然而,椎间融合中实际使用多孔金属打印结构与骨之间的融合效率仍需要在长期的研究中去进一步验证。

基础研究

由于其固有的生物属性,金属材料不易与宿主骨之间发生有效融合。目前研究的热点是修改 3D 打印金属物的表面多孔属性,这些研究的目的是促进多孔金属表面材料和骨之间的融合,或者作为支架材料复合其他多功能材料与药物(例如生产抗菌表面)。第四军医大学附属西京医院和上海交通大学(14、15)的研究人员已经成功的采用壳聚糖/羟基磷灰石复合涂层的 3D 打印金属多孔钛表面材料在糖尿病患者中的应用。这些研究克服了 3D 打印技术的不足,提高了其在骨科中的应用价值,实际上,生物降解的 3D 打印材料是研究的另一个热点问题,在临床转化应用中仍有着较长的探索过程需要完成。

总之,3D 打印技术的应用正在经历着一个迅速发展期,3D 打印技术的未来和应用是高度仿真。目前 3D 打印技术的主要限制是政府的相关政策和法规,尤其是对病人的 3D 打印材料植入物方面的限制。所幸,政府在这方面进行了很多努力去改善,3D 打印骨科植入物为中国在医疗设备制造业方面赶上先进国家提供了一个良好的机会。

英文原文请查看:http://www.atmjournal.org/article/view/6125

作者|蔡宏,北京大学第三医院骨科副主任医师,北京大学医学博士。先后在韩国首尔大学、加拿大西安大略大学,美国芝加哥Rush大学医学中心学习。主要从事人工关节置换工作。目前致力于人工关节假体研发,系统性的开展3D打印在医疗领域,特别是骨科领域的基础与临床应用研究。

 

译者|徐海栋:南京军区南京总医院骨科主治医师,讲师,第二军大学医学博士,主要研究方向为脊柱外科、脊柱微创及导航、脊柱原发及转移性肿瘤、生物材料的基础与临床研究。近5年来以第一作者或通讯作者在国内外各级期刊杂志发表论著近50篇,其中SCI论文10篇,总影响因子30分;目前主持和开展的各级基金项目3项;参编专著3本。

 

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——史冬泉, 南京鼓楼医院

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doi:

10.3978/kysj.2014.1.1057
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