肿瘤临床研究统计学

肿瘤临床试验独立数据监测委员会

Published at: 2015年第1卷第61期

Janet Wittes 1 , Mark Schactman 1
1 Statistics Collaborative Inc., Washington D.C., 20036, USA

摘要

背景:建立独立数据安全监测委员会(independent data safety monitoring committee,IDMCs)的目的是保护临床试验中患者的安全和试验的完善。IDMCs需要有明确的纲领,并为所有成员理解。试验的发起者和研究者应该相信他们的IDMCs,并为之提供可使其有效运行的工具。将随机临床试验的研究者从数据中分离出来的做法目前得到广泛的认同,尤其是当试验是所谓的III期试验,或证实试验时。获知中期结果或多或少会影响对受试者的处理,数据的收集和新病人的募集。这些数据驱使导致的变化可以引起偏移,从而影响试验的科学完整性。尤其是在前期数据显示治疗可能造成未知的不良结果,监测的失败可能会给病人带来不可预期的风险。IDMC的增加可能和临床试验团体经验的丰富,美国食品药品监测局(Food and Drug Administration,FDA)指南数据监测委员会、美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)数据监测计划的当前条例,英国国立健康服务经验、伦理及统计研究数据监测委员会(Data Monitoring Committees: Lessons, Ethics, Statistics Study Group from the UK National Health Service,DAMOCLES)的推荐有关。 方法:总结和描述肿瘤临床试验独立数据监测委员会的设计和操作。 结果:肿瘤IDMC与其他疾病IDMC相似,肿瘤患者的特殊性影响其操作。 结论:鉴于治疗的毒副作用和疾病的严重性,IDMCs在肿瘤临床试验中是重要的。

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