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胸腔镜肺叶切除术有利于非小细胞肺癌患者术后多西他赛/卡铂辅助化疗的实施

Published at: 2015年第1卷第S1期

Xiuyi Zhi 1 , Wen Gao 2 , Baohui Han 3 , Yue Yang 4 , Hui Li 1 , Deruo Liu 5 , Changli Wang 6 , Gong Min 1 , Hao Long 7 , James R. Rigas 8 , Mark Carey 8 , Thierry Jahan 9 , Amanda Sammann 9 , Joseph Reza 9 , Daoyuan Wang 10 , Michael J. Mann 9 , David M. Jablons 9 , Jianxing He 10
1 Beijing Lung Cancer Center, Capital Medical University, Beijing, China;
2 Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China
3 Shanghai Chest Hospital, Jiaotong University, Shanghai, China
4 Beijing Cancer Hospital, Peking University, Beijing, China
5 Beijing Sino-Japan Hospital, Beijing, China
6 Tianjin Cancer Hospital, Tianjin Medical University, Tianjin, China;
7 Cancer Center of Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
8 Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH, USA
9 University of California, San Francisco, CA, USA
10 First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China

摘要

背景:评估使用多西他赛/卡铂方案作为非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)术后辅助化疗的安全性和耐受性。 方法:本实验为开放性单臂研究,一共纳入133例IB - IIIA期非小细胞肺癌患者,均已接受以根治性手术,评估多西他赛(75 mg/m2)联合卡铂(AUC 5.5)每3周一次给药作为术后辅助化疗方案的安全性和耐受性。该试验的主要研究终点是安全性,目标为中性粒细胞减少性发热<10%。其他的研究终点包括评估研究方案的依从性和微创外科手术技术对方案实施的影响。 结果:6个月内,患者在美国1个中心和中国10个中心完成入组。有12例(9.0%)患者接受了由于发热性中性粒细胞减少的治疗,低于方案预设的安全阈值14例。分别有4例接受电视辅助胸腔镜手术(video-assisted thoracoscopic surgery,VATS)的患者和8例开胸手术患者出现发热性中性粒细胞减少(P=0.26)。86%(95%CI:77-95%)的患者完成了3个周期的辅助化疗。分别有62/66例接受 VATS和53 / 67例接受开胸手术的患者根据方案完成了全部3疗程的化疗(P<0.01),一共发生13次严重不良事件(9.8%),无研究药物相关的死亡。 结论:在这个快速完成入组的研究中,多西他赛联合卡铂用于非小细胞肺癌的术后辅助治疗有良好的耐受性。接受微创手术的患者辅助治疗的依从性在较高。(ClinicalTrials.gov注册号NCT00883675)。

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